关于医疗器械条例                                                                                                                                                                                   

     1、 什么是医疗器械？

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》不医疗器械有这样一个定义即医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、材料或者其他物品。

        （1）对疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解;

        （2）对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓解；   

        （4）妊娠控制。

2、   医疗器械产品分几类？

 医疗器械产品分3类；第一类医疗是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械，第二类医疗器械是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性，必须严格控制的医疗器械。

3、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度呢？

我国对医疗器械实行产品生产注册制度，生产第一类医疗器械，由社区的市级人民政府药监局管理部门审查批准，并发产品生产注册证书。生产第二医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药监督局管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，有国务院药监局监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

4、如何区分药品与含有药物成分的医疗器械？

（1）对产品中由药品其主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起重要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、好药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

5、经营医疗器械产品需具备什么资？

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品管理局备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。